تجهیزات آزمایشگاهی تشخیص پزشکی 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices
این دایرکتیو، به همراه دو دایرکتیو تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی کاشت پوشش کلیه تجهیزات پزشکی را پوشش می دهند . این دایرکتیو شامل تجهیزات در نظر گرفته شده توسط کارخانه سازنده برای تشخیص، پیشگیری، نظارت، درمان، کاهش، جبران و یا کنترل یک بیماری، جراحت، نقص فرایند فیزیولوژیک مورد استفاده قرار می گیرد.
دامنه کاربرد :
دایرکتیو IVD: "هر دستگاه پزشکی که معرف محصول ، کالیبراتور، مواد کنترل، کیت، ابزار دقیق، دستگاه، تجهیزات، و یا سیستم، چه به تنهایی و یا در ترکیب استفاده می شود را تعریف میکند.
این دایرکتیو برای استفاده آزمایشگاهی برای بررسی نمونه ها، از جمله خون و بافت مشتق شده از بدن انسان، منحصرا یا اساسا به منظور ارائه اطلاعات: در مورد حالت فیزیولوژیک و یا پاتولوژیک، و یا مربوط به ناهنجاری مادرزادی، و برای تعیین ایمنی و سازگاری با دریافت کنندگان بالقوه، و یا به نظارت بر اقدامات درمانی کاربرد دارد . "
استثنائات :
- دستگاههای نمونه براداری تهاجمی
- دستگاه ها برای ارزیابی عملکرد
- تجهیزاتی که در دایرکتیوهای MDD (تجهیزات پزشکی) و AIMDD (تجهیزات پزشکی کاشت) قرار دارند
نمونه هایی از دستگاه های IVD
- سانتریفیوژ آزمایشگاهی مانند تجزیه و تحلیل ترکیب خون.
- استفاده شخصی از دستگاه های OTC: مانیتور قند خون، تست های بارداری.
- ظروف برای نمونه گیری و سایر لوازم جانبی
- و . . .
طبقه بندی :
در این دایرکتیو چهار طبقه بندی وجود دارد:
- دستگاه های عمومی
- دستگاه های تست در ضمیمه II
- لیست دستگاه های ذکر شده در ضمیمه II فهرست A
- دستگاه های ذکر شده در ضمیمه II فهرست B
دستگاه های ذکر شده ضمیمه II :
A: تجهیزات از جمله کالیبراتورهاو کنترل مواد برای:
- تعیین گروه خون: سیستم ABO
- تشخیص و تایید نمونه های انسانی از نشانگرهای عفونت اچ آی وی
B: تجهیزات از جمله کالیبراتورهاو کنترل مواد برای:
- تعیین گروه خون : ضد کید
- تعیین آنتیبادیهای ضد erythrocytic نامنظم
- تشخیص کمی در نمونه های انسانی از عفونت مادرزادی : سرخچه، توکسوپلاسموز،
- تشخیص بیماری ارثی : فنیل
- تعیین عفونت انسانی : عفونت سیتومگالوویروس و کلامیدیا،
- تعیین گروه های بافت HLA: DR، A، B،
- تعیین نشانگر تومور: PSA
- ارزیابی خطر ابتلا به تریزومی 21 (به طور خاص طراحی شده و از جمله نرم افزار)
- اندازه گیری قند خون
- و سایر کالیبراتورهای مرتبط ب و کنترل مواد
الزامات ایمنی :
ضمیمه 1 از این دایرکتیو یک سری از الزامات ضروری برای طراحی دستگاه های پزشکی را تعیین می کند که عبارتند از :
- یک نیاز کلی برای طراحی ایمن
- به حداقل رساندن خطرات ناشی از آلودگی
- سازگاری با موادی که به احتمال زیاد با آنها در تماس است
- به حداقل رساندن خطرات عفونت و آلودگی میکروبی
- ارائه دقت کافی
- حفاظت در برابر تابش
- دستورالعمل های کاربر
ارزیابی انطباق
روش های ارزیابی انطباق این دایرکتیو تا حد زیادی مشابه دایرکتیو MDD (تجهیزات پزشکی) می باشد .
1-تجهیزات عمومی : که به صورت خود اظهاری تولید کننده می تواند نشان خود اظهاری تولید کننده می تواند نشان CE را اظهار کند اما بایستی توسط یک شرکت بازرسی تحت کنترل باشد (فقط تولید کنندگان در اتحادیه اروپا)
2- دستگاه هایی که در لیست ضمیمه II نیستند : این دستگاهها بایستی توسط موسسات Notify Body ثبت شده در اتحادیه اروپا تست و بازرسی شوند.
3-دستگاههای ضمیمه II در لیست A : این تجهیزات بایستی همزمان توسط یک Notify Body ثبت شده در اتحادیه اروپا تست و بازرسی شده و همچنین سیستم کیفیت تولید و بچ محصول نهایی توسط این موسسات تایید وتصدیق شود .
4-دستگاههای ضمیمه II در لیست B : این تجهیزات بایستی همزمان توسط یک Notify Body ثبت شده در اتحادیه اروپا تست و بازرسی شده و همچنین محصول نهایی توسط این موسسات تایید وتصدیق شود .
