90/385/EEC Active implantable medical devices تجهیزات پزشکی - کاشت
این دایرکتیو تنها به دستگاه های با قابلیت کاشت در زمینه تجهیزات پزشکی کاربرد دارد . این دایرکتیو در در سال 1993 به روز رسانی شد .
در مارس 2010 . متممی به این دایرکتیو اضافه شد .
هدف :
هدف از دایرکتیو AIMD ، برای ارائه یک ساختار قانونی و ایجاد گروهی از استانداردهای مشترک ویکپارچه شده (Hrmonized Standards) در اتحادیه اروپا است که به موجب آن می توان انواع خاصی از مخازن تحت فشارساده را در سراسر جامعه اروپا تولید و به فروش رساند .
دامنه کاربرد :
تعریف از یک دستگاه پزشکی قابل کاشت فعال به شرح زیر است:
دستگاه های پزشکی فعال 'به معنی هر دستگاه پزشکی با تکیه برای عملکرد خود را در از یک منبع انرژی الکتریکی و یا هر منبع قدرت دیگر به طور مستقیم دریافت کرده و برای انسان طراحی و تولید گردد .
دستگاه های پزشکی قابل کاشت فعال به معنای هر گونه دستگاه های پزشکی فعال که کاملا توسط جراحی یا پزشکی، به بدن انسان وارد شده و داخل بدن انسان باقی بماند .
نمونه هایی از این محصولات عبارتند از :
- ضربان ساز قلب
- محرک های عصبی
- پمپ های تزریق کاشت
- و . . .
این دستگاهها یا تجهیزات از نظر طبقه بندی ریسک و خطر در درجه بالایی قراردارند شاید این محصولات را بتوان در رده کلاس 3 دایرکتیو تجهیزات پزشکی قرار داد .
90/385/EEC Active implantable medical devices تغییرات اضافه شده به دایرکتیو تجهیزات پزشکی - کاشت
دایرکتیو تجهیزات پزشکی- کاشت 90/385/EEC در تاریخ 21 مارس 2010 اصلاح شد . (دایرکتیو 2007/47/EC )
تغییرات اصلاحی عبارتند از:
- گنجاندن خاصی از نرم افزار به تنهایی در تعریف از یک دستگاه پزشکی.
- دستگاه هایی که مسئول اداره دارو به بر روی بدن انسان است .
- دستگاههایی که ترکیب تشکیل دهنده محصول دارویی یا یک محصول دارویی مشتق شده از خون انسان و یا پلاسمای انسانی عمل می کنند، توسط AIMDD پوشانده شده است.
- داروها، خون انسان، خون، پلاسما یا خون سلول های منشاء انسان و پیوند و غیره، به جز به موارد ذکر شده در بالا از AIMDD حذف شدند.
- دستگاههای که سفارشی برای بیماریهای خاص ساخته شده بایستی اطلاعات خاص را هم ارائه دهد .
- دستگاه های پزشکی که ماشین هستند که توسط دایرکتیو ماشین آلات (2006/42/EC) تعریف شده باشند باید در برابر سلامت و ایمنی این بخشنامه ارزیابی شده باشند.
- الزامات اضافی برای دستگاه های سفارشی که برای تحقیقات بالینی مربوط به استفاده از بافت های حیوانی و مشتقات خون انسان است.
- اگر تولید کننده در خارج از اتحادیه اروپا است، او باید نماینده مجاز منصوب به او تمام تعهدات اتحادیه اروپا را بعهده گیرد.
- فایل فنی باید به مدت 15 سال از ساخت آخرین دستگاهها و تجهیزات نگهداری شوند.
- پریشانی و مرگ، ناهنجاری مادرزادی و نقص هنگام تولد به لیستی از حوادث که دستور گزارش به MHRA اضافه شده است.
- دستورالعمل ها برای استفاده و اعلامیه تطابق باید در اسناد سیستم مدیریت کیفیت تولید کننده کنترل شوند.
- سیستم مدیریت کیفیت باید شامل توصیف روش بازار پس از فعالیت های نظارتی مرتبط با دستگاه باشد .
- سیستم مدیریت کیفیت باید شامل توصیف روش ارزیابی ریسک در ارتباط با دستگاه باشد .
- پیمانکاران فرعی بایستی از نزدیک توسط Notify Body مانیتور شوند .
